FDA 严厉批评中国恒瑞制药制造业 – Fierce Pharma

当 FDA 来敲你的药品生产厂时，最好是配合。不幸的是，江苏恒瑞制药拒绝配合，导致美国监管机构对其生产情况进行了严厉的批评。

在一份包含 8 项观察结果的 483 表中，FDA 责备 恒瑞存在一系列生产失误，包括污染控制不力、清洁规程不达标以及未能及时向检查员移交文件。

FDA 对位于中国江苏省连云港市的恒瑞制药工厂进行了检查……